Açıklama gecikmiş üzerinde 2014/08/21

• Kompozisyon
• Ürün formu
• Farmakolojik aksiyon
• Farmakodinamik ve farmakokinetik
• Endikasyonları
• Kontrendikasyonlar
• Yan etkileri
• Kullanım Lantus Talimatları ®
• Doz aşımı
• İşbirliği
• Satış Koşulları
• Saklama koşulları
• Son kullanma tarihi
• Yorumlar
• Fiyat, nereden alınır

Kompozisyon

1 mL Lantus SoloSTAR bölüm 3, 6378 mg yapısı insülin Glargin 100 IU Karşılıkları insan insülini Ve yardımcı maddeler bir dizi:

• m-kresol;
• çinko klorür;
• gliserol (% 85);
• sodyum hidroksit;
• konsantre hidroklorik asit;
• enjeksiyonlar için su.

Ürün formu

Lantus, insülin deri altına enjeksiyon için berrak, renksiz bir (ya da hemen hemen renksiz) bir solüsyon halinde elde edilir.

İlaç sorunu üç biçimi vardır:

• Sistem OptiKlik , Hangi 3 ml, renksiz cam kartuşlar kapasitesine sahiptir. Bir blister paket içinde beş kartuşları vardır.
• Kalem OptiSet   3 ml kapasitesi. Bir paket beş enjeksiyon kalem içeriyor.
• Lantus SoloSTAR kartuşları   Hermetik tek kullanım için bir kalem şırınga monte edilir kapasitenin 3 ml. Bromobutil tıpa ve kıvrık alüminyum kap bir tarafı ile sızdırmaz kartuş pistonun diğer bir bromobütil yer alır. Bir karton kutu içinde enjeksiyon için iğnesiz enjeksiyon beş kalem vardır.

Farmakolojik aksiyon

Lantus (Lantus) "antidiyabetik ilaçların farmakoterapötik grubuna ait Insülinler ve analogları enjektabl depo ".

Farmakodinamik ve farmakokinetik

Lantus aktif bileşeni ® insülin Glargin   Bu bir analog insan insülini   Dönüştürme sentezlenir uzun etkili, DNA . Madde nötr ortamlarda son derece düşük bir çözünürlüğü ile karakterize edilir.

Bununla birlikte, çözelti halinde (pH dışında, onun, 4), içinde bir asidik ortamda var olan insülin Glargin   Bu iz bırakmadan çözülür.

Deri altı yağ tabakası içine enjekte edildikten sonra belirli reaktifler mikropretsipitaty oluşumu ile sonuçlandı nötrleştirme, reaksiyona girer.

Mikropretsipitatov kaynaktan da, küçük miktarlarda yavaş yavaş serbest bırakıldı   ensülin glargin , Böylece profil eğrisi (doruklarına olmadan) düzgün sağlanması " konsantrasyon - zaman İlacın "yanı sıra daha uzun süreli etki.

Bağlama işlemi karakterize eden parametreler   insülin Glargin   karakteristik parametreleri benzer bir organizmanın insülin reseptörleri ile Insan ensülin .

Farmakolojik özellikleri ile ve benzer bir madde, bir biyolojik etkiye sahip endojen insülin Hangi önemli bir düzenleyicidir karbonhidrat metabolizması   ve işlemler metabolizma Glikoz   Vücutta.

İnsülin   ve benzeri maddeler var glycometabolism   Aşağıdaki eylem:

• biyotransformasyonun süreçlerini teşvik Glikoz   içinde glikojen   karaciğer ;
• konsantrasyon göstergeleri azaltmaya yardımcı glikoz ;
• yakalama ve kullanılmasına katkıda Glikoz   iskelet kası ve adipoz dokusu;
• inhibe Glikoz   itibaren şişman   ve karaciğerde proteinler   ( Glukoneogenez ).

Ayrıca ensülin   Sözde hormon oluşturucu çünkü protein ve yağ metabolizması üzerinde aktif bir etki kabiliyetini vardır. Bunun bir sonucu olarak:

• protein (çoğunlukla kas dokuları) üretimini artırır;
• Engellenen enzimatik işlem proteinlerin parçalanmasını Proteolitik enzimler, proteaz ile katalize edilmiştir;
• üretimini artırdı lipidler ;
• bölme sürecini bloke şişman   adipoz doku hücreleri (adiposit) kendi kurucu yağ asitleri içine;

Insan Karşılaştırmalı klinik çalışma ensülin   ve insülin Glargin   Venöz eşit dozda tatbik iki madde olduğunu gösterdi Farmakolojik olarak benzer etki .

Eylem süresi glargin Yanı sıra, diğer etkisi olarak insülinler Bu fiziksel aktivite ve diğer faktörlere göre belirlenir.

Araştırma tutmayı amaçlıyordu normogliseminin   insüline bağımlı tanısı sağlıklı insanların ve bir grup hasta diabetes mellitus Aktif madde insülin Glargin   deri altı yağ içine girdi (nötral protamin Hagedorn eylem daha yavaş gelişti sonra NPH-ensülin ).

Bunun etkisi düzensiz dorukları eşliğinde, pürüzsüz uzun süreli karakterize ve oldu.

Bu etkiler, insülin Glargin   emme oranı azalma ile belirlenir. Onlar sayesinde, yeterli lantus günde bir defadan fazla almak.

Ancak, farkında olmak bu süre içinde herhangi bir işlem özellikleri ensülin   (dahil insülin Glargin ), Çeşitli hastalar ve bir ve aynı kişi, ancak farklı koşullarda hem de değişebilir.

Klinik çalışmalarda doğruladı tezahürleri olduğunu hipoglisemi   düşürülmüş bir konsantrasyon, özelliği (a patolojik durum glikoz ) Ya da acil müdahale hormonal tepki hipoglisemi   Sağlıklı gönüllülerde ve tanısı olan hastalarda insüline bağımlı diabetes   intravenöz yöntemine sonra insülin Glargin   ve sıradan insan ensülin   Onlar kesinlikle aynıydı.

Etkisinin değerlendirilmesi için, insülin Glargin   gelişimi ve ilerlemesi diyabetik retinopati tipi   1024 kişilik bir grup açık beş yıllık NPH-kontrollü bir çalışma yürütüldü tanısı konmaktadır insüline bağlı mellitus diabet .

Çalışmasında, ilerleme gözün retina   ETDRS fotoğrafını tespit kriterlere uygun olarak üç veya daha fazla adım gözün alt .

Gün boyunca aynı zamanda bir zaman giriş önerilen insülin Glargin   ve bir iki kat giriş isophane insülin   ( NPH-ensülin ).

Mukayeseli bir çalışma göstermiştir ki ilerlemesinde fark diyabetik retinopati tipi   tedavisinde diyabet   ilaç isophane insülin ve Lantus önemsiz olarak tahmin edilmektedir.

349 hasta çocukluk ve ergenlikte bir grup yapılmıştır rastgele kontrollü çalışmalar, (altı onbeş yaş arası) Diyabet insüline bağımlı formu 28-hafta boyunca çocuklar tedavi edildi Bazal-bolus insülin tedavisi .

Diğer bir deyişle, sadece yemeden önce normal insan insülininin bir giriş içerir çoklu enjeksiyon terapisi uygulanmıştır.

Lantus normal insan (yatmadan önce akşam) günde bir kez verildi NPH-ensülin   - Bir veya iki kez bir günde.

Her iki grupta da, aynı zamanda, semptomatik aynı oluşuma gözlenmiştir hipoglisemi   (devlet hangi tipik belirtileri gelişebilir hipoglisemi Ve şeker konsantrasyonu oranı 70 adet altına düştüğünde) ile ilgili ilgili etkiler Glikohemoglobin , Hangi ana kan biyokimyasal parametreler ve uzun bir süre boyunca ortalama kan şekeri düzeylerini gösterir.

Bununla birlikte, bu şekildeki Plazma glikoz konsantrasyonları   Alınan oruç çalışma grubu insülin Glargin Alan grupta daha büyük ölçüde başlangıca kıyasla düşürülmüştür isophane insülin .

Buna ek olarak, tedavi edilen grup, Lantus, hipoglisemi   daha az şiddetli belirtiler eşlik etti.

Çalışmanın yaklaşık yarısı - yani, 143 kişi - Çalışmada tedavi insülin Glargin İki yıl boyunca ortalama hasta gözlem içeren aşağıdaki gelişmiş çalışmalarda bu hazırlık tedavisine devam etti.

Zaman süresi boyunca hastalar alındığında insülin Glargin Bu güvenlik açısından herhangi bir yeni anksiyete belirtileri tespit edilmemiştir.

Ayrıca, oniki ve onsekiz yaşından 26 hastadan oluşan bir grup insüline bağımlı diabetes   kesitsel çalışma sırasında kombinasyonunun etkinliğini karşılaştırıldığında gerçekleştirilmiştir   İnsülin "glargin + lispro"   ve kombinasyonun etkinliği " isophane İnsülin artı normal insan insülini ".

Deney süresi, rastgele bir dizi olan bir hastaya verilen tedavi onaltı hafta oldu.

Pediatrik çalışmalarda olduğu gibi, konsantrasyon azalır Glikoz   başlangıca kıyasla açlık kan daha belirgin ve hastalar aldığı grupta klinik olarak anlamlı idi insülin Glargin .

Konsantrasyondaki değişiklikler göstergeleri Glikohemoglobin   Grup insülin Glargin   ve grup isophane insülin   Onlar benzerdi.

Ama aynı zamanda gece konsantrasyon endeksleri tarafından tescil Glikoz   Tedavi bir kombinasyonunu kullanarak gerçekleştirildiği, kan grubu İnsülin "glargin + lispro" Bu terapi, bir kombinasyon kullanılarak gerçekleştirildiği gruptaki çok daha yüksek isophane insülin   ve sıradan insan ensülin .

Ortalama alt seviyeleri 4, 1 mmol / L, sırasıyla, 5, 4 ve.

İnsidans hipoglisemi   Bir grup gece uykusu saatlerinde   İnsülin "glargin + lispro"   O "ise grupta,% 32 isophane İnsülin artı normal insan insülini "-% 52.

Içerik karşılaştırmalı analizi insülin Glargin   ve isophane insülin   içinde   serum   deri altı doku içine ilaç verilmesinden sonra, diyabetli hastalarda, sağlıklı gönüllüler gösterdi insülin Glargin   daha yavaş ve daha uzun bunlardan emilir.

Göstergelerin Aynı zamanda, en yüksek plazma konsantrasyonları için insülin Glargin   karşı isophane insülin   yok.

Deri altı enjeksiyonu takiben insülin Glargin   günde bir kez, plazma dengesi konsantrasyonu, ilk enjeksiyondan sonra yaklaşık 2-4 gün içinde elde edilir.

İlacın verilmesinden sonra intravenöz olarak yarı ömrü (yarı-ömür) insülin Glargin   ve Hormon Normalde tarafından üretilen pankreas Onlar karşılaştırılabilir miktarları vardır.

Deri altından enjeksiyonlar aşağıdakı insülin Glargin   Hızla serbest bir karboksil grubuna sahip bir amino asit içeren P polipeptid zincirinin sonunda metabolize başlar.

Bu işlem, iki aktif metabolit oluşumu ile sonuçlanır:

• M1 - 21A-Gly-insülin;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-insülini.

Dolaşımdaki ana plazma   Hasta bileşik atanan terapötik dozun Lantus ® tahsisi ile orantılı olarak artar M1 metaboliti vardır.

Farmakodinamik ve farmakodinamik sonuçlar subkutan enjeksiyondan sonra bir tedavi edici etkisi esas olarak metabolitler M1 salgılamasına dayalı olduğunu göstermektedir.

İnsülin Glargin   Saf ve metaboliti M2 hastaların çoğunda tespit edilememiştir. Onlar kadar göstermek ne zaman, onlar öngörülen doz Lantus ® konsantrasyonuna bağlı değildi.

Hastaların yaş ve cinsiyete göre hazırlanmış, klinik araştırma ve inceleme grupları, herhangi lechivshimisya Lantus, güvenlik etkinliği ve hastalar arasındaki farkları ve genel çalışma popülasyonunu ortaya koymamıştır.

Iki ile altı yıl arasında hastaların farmakokinetik parametreler insüline bağımlı şekerli diyabet Hangisi çalışmada tahmin minimum konsantrasyon olduğunu gösterdi insülin Glargin   ve yetişkinler benzer çocuklarda metabolitler, M1 ve M2 onun biyo-dönüşümü sırasında oluşan.

Yeteneğini göstermek istiyorsunuz kanıt insülin Glargin   ya da ilaçlarla uzun süreli tedavi sırasında vücutta metabolize olan birikmiş ürünleri mevcut değildir.

Endikasyonları

Lantus tedavi etmek için kullanılır ensülin   ve insüline bağımlı diabetes   Hastaların altı yaş ve üzeri.

Kontrendikasyonlar

Lantus tek kontrendikasyon ® aktif maddeler veya ilacın destekleyici bileşenlerinden herhangi bir artan hassasiyettir.

Yan etkileri

Herhangi bir insülin en sık yan etkisidir hipoglisemi . Atanan doz vücudun ihtiyacını aştığında Normalde gelişir ensülin .

Şiddetli olun hipoglisemik ataklar Özellikle tekrar ortaya yılında lezyonlara neden olabilir Sinir Sistemi . Buna ek olarak onlar uzun süreli ise, bazı durumlarda, hastanın yaşam için ciddi bir tehdit oluşturabilir.

Klinik belirtilerin ortaya çıkmasından önce birçok hasta neyroglikopenii   genellikle sözde belirtileri ile adrenerjik ters düzenlemesi . Büyük ve daha hızlı seviye düşer Glikoz   Kandaki fazla fenomen ters düzenlemesi ve beraberindeki tezahürlerini belirgin.

Yan reaksiyonların oluşma sıklığı bağlı olarak ayrılır:

• sık sık;
• seyrek;
• Nadir;
• Çok nadir.

Genellikle ifade eder:

• Belirtileri lipohypertrophy . Herhangi bir insülin sonuçları olabilir lipodistrofi   Enjeksiyon bölgesinde ve yerel emme yavaşlama ensülin . Böyle bir fenomen önlemek ya da en azından enjeksiyon bölgesi içinde ® bir önerilen minimum belirtileri sürekli alternatif enjeksiyon siteleri lantus onu azaltmak için.
• Şeklinde ifade edilmiştir lokal reaksiyonlar, kızarıklık, kaşıntı, ağrı, ürtiker, şişme   ya da işaretler iltihap   Enjeksiyon bölgesinde. Kural olarak, zayıf çoğu genellikle tedavinin başlamasından sonra birkaç gün veya hafta sonra kaybolur lantus lokal reaksiyonlar üzerinde dile getirdi.

Tedavinin kategorisi sık yan etkiler bulunmaktadır Lantus lipoatrofi   deri altı yağ.

Nadir durumlarda gelişebilir:

• Hemen alerjik reaksiyonlar Hastanın yaşam için bir tehlike temsil eder. Bu reaksiyonlar şunlardır anafilaktik . sitotoksik   türü, hem de ilişkili hastalıklar immün kompleks . Bu jeneralize olabilir tip cilt reaksiyonları, gelişme anjioödem   ( anjioödem   veya anjioödem ), Belirtileri Bronkospazm . anafilaktik şok . hipotansiyon   vb ..
• Bulanık görme, retinopati . Glisemik kontrol düzeyinde belirgin bir değişiklik Aşınma doku turgor ve refraktif indeksi bir değişiklik ile açıklanacak olan geçici işlev bozukluğuna neden olabilir objektif (aynı zamanda geçici olan). Artan kontrolü glisemi   Uzun bir zaman dönemi için gelişim riskini azaltır diyabetik retinopati . Ancak, glisemik kontrolde dramatik gelişmeler eşliğinde Lantus yoğun terapi, geçici kötüleşmesine neden olabilir retinopati . Hastada durumlarda diyabetik retinopati III   (proliferatif retinopati tipi), hasta tedavi yöntemini tayin etmez, özellikle fotokoagülasyon Şiddetli hipoglisemik ataklar geçici yol açabilir körlük .
• Şişkinlik . Bazı durumlarda, tedavi Lantus sodyum tutulmasını ve görünüme neden olabilir ödem . Daha önce kontrol tarafından yürütülen nerede ağırlıklı durumlarda görülmektedir metabolizma Tatmin edici olarak Değerlendirilen anlamlı insülin yoğun tedavi arka planı geliştirdi.

Nadir durumlarda, vücut da detaylandırılması ® Lantus tanıtımına tepki antikorlar   Ona.

Yapılan klinik çalışmaların sonuçları göstermiştir ki, antikorlar Ile çapraz reaksiyon tahrik etmek, insülin Glargin   ve insan ensülin Aynı frekans gruplarında görüldü ile işleme kullanılarak gerçekleştirilmiştir burada insülin Glargin Ve gruplar halinde, hastaların tedavi ilaçları reçete nerede   NPH-ensülin .

Bazı durumlarda, zaman hastanın üretmeye başlar Insüline Antikorlar Gelişmesini önlemek için hiper   veya hipoglisemi   Doğru dozu gerektirir.

Bu meydana yan etkileri şunlardır oldukça nadirdir:

• displazi Hangi subjektif tat bozukluğu temsil eder;
• kas ağrısı Karakteristik özelliği artan sesi kaynaklanan kasta ağrı kas hücreleri   (istirahat ve stres altında hem de).

Erişkinlerde görülen benzer hasta çocuk ve ergen güvenlik profilinde bir kural, Lantus güvenlik profili ® gibi.

İlacın pazarlama sonrası kullanımı sırasında toplanan İstatistik, çocuk ve ergen nüfusun, Lantus enjeksiyonları yerel tepkiler ® nispeten daha sık olarak puan ortaya koymuştur.

Enjeksiyon özelde, ağrı ensülin . kurdeşen   ve deri döküntüsü   Çocuklar erişkinlere göre daha sık görülmektedir.

Altı yaşın altındaki çocukların tedavisinde pediatrik hastalarda ilacın güvenliği veriler mevcut değildir.

Kullanım Lantus Talimatları ®

Hazırlık içerir insülin Glargin   - Insan bir analog ensülin Uzun süreli etkisi olmasıdır.

Hastaya deri altı yağ dokusu içine enjeksiyon için bir çözüm, damar yasaklanmış infüze.

Intravenöz girerse uzun etki mekanizması, ilacın deri altından enjeksiyon ile belirlenir, bu ise, sebep olabilir  

   

   

   

.

  .

 

        .

   

   

     

 

.

Doz aşımı

hipoglisemi  

hipoglisemi  

konvülsiyonlar .

.   .

İşbirliği

• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
• ;
•  

• ;
•   ;
• ;
• ;
• ;
• hormonlar ;
• ;
• .

.

  ile   .

  veya

Satış Koşulları

Saklama koşulları

Son kullanma tarihi

  ve  

      .   bağlamalar  

. .

   

• Son kullanma tarihi  
•