Açıklama gecikmiş üzerinde 2014/11/26

• Kompozisyon
• Ürün formu
• Farmakolojik aksiyon
• Farmakodinamik ve farmakokinetik
• Endikasyonları
• Kontrendikasyonlar
• Yan etkileri
• Kullanım için Esmiya talimatları
• Doz aşımı
• İşbirliği
• Satış Koşulları
• Saklama koşulları
• Son kullanma tarihi
• Dikkat
• Analoglarının
• Bebekler
• Gebelik (ve emzirme) sırasında
• Yorumlar
• Fiyat, nereden alınır

Kompozisyon

Bir tablet formülasyonu, 5 mg Esmiya içerir ulipristal asetat   - Aktif madde.

Yardımcı maddeler olarak ilaç içerir: 43 mg 5 - manitol; 93, 5 mg - mikrokristalin selüloz; 4 mg - Talk; 1, 5 mg - magnezyum stearat; 2, 5 mg - Sodyum kroskarmelloz.

Ürün formu

İlaç Esmiya (Esmya) "« ES5 orada kazınmıştır bir tarafı olan tabletler şeklinde geliyor. Bir paket 28 veya 84 tablet içerebilir.

Farmakolojik aksiyon

Antijestajenler.

Farmakodinamik ve farmakokinetik

İlaç Esmiya (Esmya) bir madde içerir -   ulipristal   sentetik kökenli, seçici projesteron reseptörü modülatörüdür   ve farklı doku spesifik seçici antiprogesteronovym aksiyon.

Ulipristal üzerindeki bir doğrudan etki ile karakterize edilir Endometrium . Çoğu kadın için, günlük 5 mg uygulama Adet döngüsü Dahil, hastalarına myom Bu döngü sonra ortaya yapmaz adet kanaması . Hap sona ermesi üzerine, Adet döngüsü Genellikle bir ay içinde iyileşti.

İlacın doğrudan etki üzerine Endometrium nedeniyle spesifik bazı ilaçların bu sınıf için karakteristik değişiklikleri ve uzlaşmaz eylem provoke progesteron reseptörleri . Kadınların% 60'ı alarak ulipristal 3 ay boyunca, histolojik değişiklikler zayıf inaktif epitel çoğalan   büyüme ve büyüme ile ilgili asimetri ile stroma Ve kistik genişleme   bezleri progestajenik ve östrojenik üzerindeki etkileri epitelyum . Bu değişiklikler tedavinin sonunda kaybolması ile geri dönüşümlü, ve ilgili olmayan Endometrial hiperplazi .

Kadınların% 10-15 tedavisine düzenlenen ulipristala Gözlendi endometriyum gelişimi Hangi bir koyulaştırıcı 16 mm'ye ulaştı. Bu kalınlaşma bağımsız olarak da tedavinin sonunda kaybolur ve normale döner adet kanaması . İlacın kesilmesinden sonra 3 ay içinde ise,   Endometriumun koyulaştırıcı   Devlet standartlarına gelmiyor, bu dışlamak ya da diğer patolojilerin teyit etmek için ek bir sınavı geçmek için gereklidir.

Ulipristal apoptosisi teşvik   ve ezen hücre çoğalması Böylece üzerinde doğrudan etkisi sağlayan leyomiyom Onların azalmaya yol açan.

5 mg günlük alım ulipristala Bu garanti yol açar ovülasyon inhibisyonu   Kadınların çoğunluğu seviyesinin bakım teyit aldıktan progesteron   0, 3 ng / ml'de. Aynı zamanda, belirli bir ilaç dozu bir günlük alım miktarı, kısmen azaltılır FSH konsantrasyonu, Kan plazma içeriği ayrılırken Estradiol orta öğretim düzeyinde Foliküler faz .

3 aylık tedavi sırasında ulipristal Bu plazma miktarı üzerinde hiçbir etkisi yoktur ACTH . Prolaktin . tiroksin bağlayıcı globulin .

Birden fazla doz alırken preklinik hayvan çalışmalarında, herhangi bir tehdit yoktu Toksisite ve genotoksisite Beşeri ürünler. Bu fetus hayvanların ölümü daha büyük, 1 mg / kg dozları alınırken not edilmiştir, ve bu yüzden, yüklenmemiş Güvenlik ulipristala   karşı İnsan embriyolarının . Eğer hayvanlarda bir gebelik tutmak için izin verir küçük dozlarda, içinde, teratojenik   hareket gözlenmedi. Ayrıca, bu çalışmaların bulgularına göre, ilacın etkisi hakkında doğrudan delil yoktur üreme yeteneği   hayvanlar ve onların yavruları.

5 ile 10 mg günlük dozlarda, güvenlik ve etkinlik Esmii klinik çalışmalar, bir kadın olan gönüllüler üzerinde gerçekleştirilen adet kanaması   Ciddi, provoke rahim myom . Grubu ile karşılaştırıldığında Plasebo Bu klinik açıdan anlamlı belirtilmişti Kan kaybı hacimde meydana gelen azalma   Ilişkili regl , Alan hastalarda ulipristal Hızlı etkili sağlar hangi aneminin Tek başına uygulandığında olduğundan daha demir desteği . Grup alan hastalar ulipristala , Kan kaybı miktarının düşürülmesi ile tedavi edilen hastaların grubu ile karşılaştırılabilir Löprorelin (GnRH agonist). Bir çok durumda, bir alımı ile sonuçlanmıştır Esmii Kanama bırakma   Tedavinin ilk haftasında (gelişen amenore ). Bu gruptaki MRI çalışmaları anlamlı gösterdi bir azalma miyom Grubu ile karşılaştırıldığında Plasebo . Taşıma ABD kontrolü   muameleden sonra (13. hafta) sonunda, tespit etmek için Miyom boyutunu azaltmak Bir grup parametrelerinin korunması gösterdi ulipristala grubunda boyutları bazı artış ile karşılaştırıldığında 25 hafta boyunca Leuprolid .

Aldıktan sonra ulipristala 61 23 ± 5 14, 2 ng / ml plazma konsantrasyonları, 3 31 ± 7 ng / ml - 5 mg, 60 dakikada Cmax ulaşan ilacın hızlı bir emilme tek bir dozda. Ulipristal serbest bırakılması ile hızlı dönüşüme uğrar farmakolojik olarak aktif metabolit Süre sonra 60 dakika Cmax 4 9 ± 4 ng / ml ve 26 ± 12 ng / ml kadar bir plazma konsantrasyonu ulaşmıştır.

Her ikisi de 3 saat ve plazma konsantrasyonlarında Tmaks% 25 artış artışa kadar, Cmax gözlenmiştir 45% azalma yağ kahvaltı yüksek sırasında 30 mg Esmii alırken ulipristala Ve metaboliti Oruç aksine. Günlük hap ile bu etki önemli olarak kabul edilmez.

Bu plazma proteini, ulipristal Bu% 98 ya da daha fazla bağlanır.

Metabolizma nihai seçimi ile sitokrom P450 katılımıyla gerçekleşir di-N-demetile metabolit .

Böbrekler tarafından daha fazla çıktı bağırsaklara daha az (yaklaşık% 10). Yaklaşık 100 l / saat arasında bir ortalama boşluk ile 5 mg, yaklaşık 38 saatlik bir dozda T1 / 2.

Endikasyonları

Ön-işlem   tezahürleri miyom   18 yaş, fazla 3 aylık süre ulaşmış üreme çağındaki kadınlarda şiddetli orta.

Kontrendikasyonlar

İletken ilaç tedavisi Esmiya kontrendikedir:

• at aşırı duyarlılık hastanın veya tabletin diğer bileşenlerine ulipristalu;
• at Vajinal kanama   ilgisiz nedenlerle veya tanı konmamış doğa rahim kanseri ;
• at maligniteler   serviks, yumurtalıklar, rahim, meme bezleri;
• at Şiddetli bronşiyal astım Bu tedavi edilemez Oral kortikosteroidler ;
• ne zaman 18 yaşına ulaşan değil;
• dönemlerde emzirme   ve gebelik ;
• Çünkü etkisine ilişkin güvenilir veri eksikliği 3 ay (daha terapi iddiası elbette durumunda ulipristala vücut üzerinde) bu dönemde için.

Önlemler:

• böbrek hastalığı ve / veya karaciğer hastalığı;
• bronşiyal astım .

Yan etkileri

CNS:

• duygusal bozukluklar;
• baş ağrısı ;
• kaygı;
• baş dönmesi .

Sindirim sistemi Oluşumu:

• mide bulantısı ;
• karın ağrısı;
• hazımsızlık ;
• gaz ;
• ağız kuruluğu;
• kabızlık .

İşitme organları:

• baş dönmesi .

Solunum sistemi:

• Burun kanaması .

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

• artırmak terleme ;
• görünüm akne ;
• cilt lezyonları.

Kas-iskelet sistemi:

• ağrı   Kaslar ve kemikler;
• arka ağrı.

Genitoüriner sistem ve meme bezleri:

• amenore ;
• idrar tutamama;
• Endometriumun koyulaştırıcı ;
• metrorrhagia ;
• gelgit ;
• eğitim yumurtalık kistleri ;
• pelvik ağrı;
• ağrı . artırmak , Gerilim Meme ;
• vajinal akıntı ;
• kist rüptürü   yumurtalık.

Diğerleri:

• kilo alma;
• yorgunluk;
• şişme ;
• asteni .

Laboratuvar kanıt:

• kan artış kolesterol ve trigliserid .

Klinik çalışmalarda, en sık yan etkiler, hangi% 10-15 işgal Endometriumun koyulaştırıcı Çoğu durumda tedavinin kesilmesinden sonra kendi geçer; % 12-13 - gelgit ; 6,% 4 - baş ağrısı   hafif veya şiddeti orta; 1-5% yumurtalık kistleri , Birkaç hafta içinde kendiliğinden kayboluyor; rahim kanaması Bazı durumlarda hangi ameliyat gerektirir.

Kullanım için Esmiya talimatları

Esmiyu ilgili talimatlar ne olursa olsun yemek, oral (iç) bir defalık ilk tablet günlük alım önerir.

Tedavinin ilk haftasında Zaman sınırlıdır Adet döngüsü . Bu dönem, tercihen günün aynı zamanda, hap Esmiya alarak başlamalıdır.

Zaman geçmek resepsiyonda sonraki tableti 12 saat içinde, mümkün olduğunca çabuk alınmalıdır. Bu sefer sınırı aşarsanız, kabul geçti ve bir anda tabletlerin ardından tedavinin seyrini devam ediyor.

Nedeniyle 3 ayı aşan zaman içinde Esmii deneyim eksikliğinden, bu dönem tedavisi için geçerlidir.

Doz aşımı

Aşırı doz Esmiya ve bunun sonucunda olumsuz belirtilerin olasılığı üzerinde tam bilgi, zaman varlık yok. 10 gün süre ile tek bir 200 mg doz ve 50 mg günlük dozları alan hastanın ağır ya da ciddi bir duruma neden olmadığı iyice farkındadır.

İşbirliği

Hormonal doğum kontrol hapları Yanı sıra Esmiya etkiler progesteron reseptörleri   ve birbirlerinin etkisini azaltmak ve bu nedenle, kombine kullanımı için tavsiye edebilir.

Resepsiyon ve Esmii birleştirir CYP3A4 inhibitörler   orta ( Eritromisin ) Ve güçlü ( Nefazodon . Ritonavir . Ketokonazol ) Adım plazması içinde önemli bir artış tetikleyebilecek konsantrasyonu ulipristala . Bu nedenle, bu arada kullanmak tavsiye edilir. Alma CYP3A4 inhibitörler   selim önemli ölçüde ikinci dozunun ayarlanması gerekli değildir, bu nedenle farmakokinetik Esmii etkilemez.

Alma CYP3A4 indükleyicileri Plazma muhtevasına ilişkin bir azalmaya neden olur ulipristala . Bu nedenle, birlikte kullanımı CYP3A4 indükleyicileri   Güçlü bir eylem ( Rifampisin . Fenitoin . Karbamazepin De dahil olmak üzere araçlar Aziz sarı kantaron ) Önerilmez değil mi.

Sindirim sistemi duvarlarında emme sırasında ulipristal yetenekli P-gp inhibe Böylece plazma konsantrasyonlarının artırılması P-gp yüzeyler . Bu bağlamda, tavsiye ve birlikte uygulanması Esmii değil P-gp yüzeyler   ( Digoksin . Dabigatran ).

Gelecekteki klinik kullanımda Esmii diğer ilaç etkileşimleri tespit edebilir.

Esmii tedavisine tabi hazırlanıyor hasta o reçete ve OTC listesinde olduğu gibi finanse tüm tedbirler hakkında doktorunuza bildirmekle yükümlüdür.

Satış Koşulları

Eczaneler Rusya doktor reçetesi sunmak için gerekli ilaç Esmiya satın almak için.

Saklama koşulları

Tabletler Esmiya ilaç 30 ° C'lik bir ortam sıcaklığında orijinal ambalajında ​​saklanmalıdır

Son kullanma tarihi

Depolanan ürün raf ömrü 2 yıldır.

Dikkat

Sırayla ayrıntılı bir muayeneden sonra sadece atanabilir Esmiya ilaç endikasyonları ve kontrendikasyonları istisnaları onaylamak için gebelik .

Tedavi sırasında ek kullanılması tavsiye edilir doğum bariyer yöntemleri Verimliliği gibi hormonal kontraseptifler   İlacın etki olarak azaltılabilir.

Etkileri hakkında güvenilir verilere rağmen böbrek yetmezliği   Eliminasyon hakkında ulipristala Hayır, ben bir doktor gözetiminde olmadan, özellikle ciddi biçimde, hastalığı olan hastalarda tarafından kabul önermiyoruz. Bu öneriler hastalar için geçerlidir karaciğer yetmezliği   bu eliminasyon bu hastalığın etkisini kabul edilir olarak, şiddetli orta ulipristala .

Tedavinin süresi 3 aydan fazla olmamalıdır.

Ilacın etkisi genellikle önemli eşlik etmesi Esmiyu alan hastalar farkında yapılmalıdır adet Kan kaybındaki azalma   ya da yol açar amenore Tedavinin 10 gün boyunca. Devam durumunda bu sürenin bitiminden en bol kanama Sen bir doktoru görmek gerekir. Genel olarak, normal Adet döngüsü   O tedavinin kesilmesinden bir ay sonra geri döndü.

Ilaç Esmiya ile tedavi edilen hastaların büyük çoğunluğu, gözlenen anovulation . Bununla birlikte, doğurganlık Terapide ulipristalom Bu çalışma yapılmamıştır.

Analoglar Esmii

Analoglarının ulipristala aşağıdaki ilaçlarla temsil farmakolojik ve benzer ancak ana eylem aynı değil bir grup, ait:

• Agesta ;
• Ginepriston ;
• Zhenale ;
• Gynestril yönetimi ;
• Miropriston ;
• Mifepreks ;
• Mifegin ;
• Mifepriston ;
• Penkrofton ;
• Mifolian .

Bebekler

Nedeniyle 18 yaşından hastalarda Esmii ile araştırma eksikliği, tedaviye yürütülen değildir.

Gebelik ve emzirme döneminde

Bu zamanda, nokta emzirme   ve gebelik Tedaviye kontrendikasyonlar şunlardır ulipristalom .

Esmii Değerlendirmeler

Şu anda, tedavi miyom   Ilaç ile Esmiya henüz kendi kütlesinin atanması advisability hakkında kesin bir sonuca yapmak mümkündür, bundan sonra ölçek, ulaşamamıştır. Bazı uzmanlar bu hastalığın tedavisinde gerçek bir "atılım" olarak, Esmii hakkında söylenecek rağmen genellikle temkinli ilaç hakkında doktorların Yorumları, çoğu doktor için bir çare olarak konumlandırıyoruz preoperatif   olarak hastaya myom boyutunu azaltarak   ve aneminin   azaltılması veya durdurarak rahim kanaması .
Birçok durumda, bir olasılık, bir tablet Esmii hazırlamak için olduğu kanıtlanmıştır rahim sonradan kurtarmak böylece ameliyat için üreme fonksiyonu . Yan etkileri arasında, doktorlar genellikle söylüyor gelgit Özellikle tedavinin başlangıcında, rahatsızlık . baş ağrısı   ve kist oluşumu Bu ilacı alan hastaların derecelendirme onaylayın.

Yol ve yöntemlerini müzakere forumlarda Esmii Yorumları uterin tedavisi Ayrıca karıştırılır. Çoğunlukla kadınlar, kendi görüşüne göre, Esmii etkinliğini başarısızlığını tartışmak ve tezahürü onun alımı tarafı ile ilişkili. Ayrıca tartışma değil önemsiz rolü oldukça yüksek olduğu günümüzde ilaç, maliyetini de kapsar. Ile tedavi edilen hastaların büyük çoğunluğu ulipristal Onlar kendi eylem ve yan etkileri bir sürü memnun kalmıştır. Adalet içinde birkaç tanesi bir tedavi tam ders 3 ay sürer vardı ve sık sık bir noktada ya da başka terapi durdu unutulmamalıdır.

Özet olarak, ilaç Esmiya ile ilgili kesin bir pozitif ya da negatif sonuç, yapılabilir. Karşı başarılı mücadele miyom   keşfinden zaman ve boyut ve bitirme becerileri ve hekimin sezgi arasında değişen birçok faktör tarafından etkilenir. Her durumda, biz daha ileri bir deneyim ile umut ulipristala Onu uygun niş almak için izin verecek Miyom tedavisi   ve gerçekten tedavinin olumlu sonuçlar göstermektedir.

Fiyat Esmii nereden alınır

9000 ruble - Rusya'da Fiyat Esmii eczaneler 7000 arasında değişmektedir.

Bu ilaç size, Moskova'da yaklaşık 7.500 ruble satın alabilirsiniz.