Açıklama gecikmiş üzerinde 2014/11/12

• Kompozisyon
• Ürün formu
• Farmakolojik aksiyon
• Farmakodinamik ve Farmakokinetik
• Endikasyonları
• Kontrendikasyonlar
• Gebelik (ve emzirme) sırasında
• Yan etkileri
• MabThera'nın kullanımına ilişkin talimatlar
• Doz aşımı
• İşbirliği
• Satış Koşulları
• Saklama koşulları
• Son kullanma tarihi
• Analoglarının
• Yorumlar
• Fiyat, nereden alınır

Kompozisyon

Bileşim bir ilaç içerir MabThera Rituksimab Hangi ana aktif bileşen, ve yardımcı bileşenlerin bir sayıdır: sodyum sitrat, polisorbat 80, sodyum klorür, su d / ve hidroklorik asit ya da sodyum hidroksit - pH 6.5'e kadar.

Ürün formu

MabThera'nın ilaç intravenöz enfüzyon için solüsyon bir konsantre olarak imal edilir. Sıvı ya da tamamen saydam ya da mat san bir renge sahiptir.

• 10 ml - şişeler, cam (2) - karton kutular;
• 50 ml - şişeler, cam (1) - kutular karton.

Farmakolojik aksiyon

MabThera olduğunu antitümör   ve immunomodülatör   yüksek bir muhtevasına sahip bir ilaç Rituksimab   - Rekombinant kimerik monoklonal antikor, vücudun hücrelerine bazı etkileri var. Antikorlar özellikle ön B lenfositlerinin ve olgun B lenfositleri oluşturur üzerinde bulunan CD20 transmembran antijenine bağlanır. Özellik transmembran antijeni CD20 hücrelerinin yokluğu olan kan dolaşımı (hematopoetik) üzerinden seyahat küçük bir miktar. Beyaz çekirdekli patolojik bozukluklar olmadan, kemik iliği ve plazma hücrelerinin hücre, hem de antijen diğer dokuların hücrelerinin erken ataları (öncü) ayrıca yoktur.

MabThera'nın etkin madde, beyaz çekirdekli hücrelerin lize sürecini stimüle B-lenfositleri üzerinde CD20 antijenine, bağlanma üzerine bağışıklık tepkilerini uyarır.

İlacın primer infüzyon olarak, hasta çekirdekli beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki bir düşüş olabilir. Bu etki, ilaç ve normal periferal kan geri dönüş beyaz kan çekirdekli hücreleri seviyesi ile muamele, altı ay sonra kaybolur. Son geri kazanım MabThera'nın kullanımı yaklaşık 9 ay sonra gözlenmiştir.

Farmakodinamik ve Farmakokinetik

Rituksimab , MabThera'nın bir kısmı tek hücre klonları ait bağışıklık hücreleri tarafından üretilen bir antikordur. Bu antikor, bir plazma hücresi, öncüsünden, anlamına gelir. Bu protein türü tanır ve vücudun bazı hücrelerinde bulunan (bir antijen olarak da adlandırılır) belirli bir yapıya, takmak için özel olarak tasarlanmıştır.

Rituksimab hücre ölümüne sebep olur antijene bağlanır. Bu tedavisinde yardımcı olur lenfoma   ve KLL (kronik lenfositik lösemi) Kanserli B-lenfositleri, aktif ilaç maddesinin etkisini yok edilir. Ile romatizmal artrit , B-lenfositleri, inflamasyonu düşürmek için yardımcı eklemler, yok edilir. Ile kronik lenfositik lösemi   B-lenfositlerinin yok edilmesi, anti-nötrofil sitoplazmik antikor verimliliğini azaltır.

Alınan İnsanlar Rituksimab   intravenöz 125 mg / m2 (m2 - vücut yüzeyinin ölçüm değeri) arasındaki miktarlarda, 250 mg / m2 veya 375 mg / m2 bir ay boyunca, her hafta, aktif terkip maddesinin dozu arttırılarak bir fonksiyonu olarak serum içinde antikorların miktarında bir artış olmuştur.

375 mg / m2'lik MabThera doz alan hastalarda ortalama T1 / ilaç aktif maddesi 2 Bu reaksiyon, ilk enjeksiyondan hemen sonra gözlenmiştir. 68.1 saat düzeyindeydi. 238,7 mg hastalar Cmax / ml gibi. Endeks ortalama plazma klerensi 0,0459 l / saat düzeyindeydi. MabThera'nın dördüncü damlayan sonra yapılan bir analiz sonuçları: 189,9 saat, 480,7 g / ml ve 0,0145 l / sa.

Endikasyonları

İlaç MabThera aşağıdaki endikasyonlar için yetişkinler için endikedir:

• Non-Hodgkin lenfoma   - MabThera kemoterapi ile kombinasyon halinde hipertansiyon III-IV foliküler lenfoma hastaların tedavisinde endikedir. Zorunlu bir gerekliliktir - ilacın kullanımı sadece bu hastalığın tedavisi için değil daha önceki tedavi prosedürleri tutulabilir.
• Tedavi için belirtilen bu ilaç ile Destekleyici tedavi foliküler lenfoma   Birlikte indüksiyon tedavisi ile.
• Monoterapi Evre III-IV olan hastaların tedavisinde endikedir bu ilacı kullanan foliküler lenfoma Kemoterapi sonrası ikinci veya sonraki nüks sırasında.
• İlaç teyit edilmiştir kişilerin tedavisinde endikedir CD20-pozitif büyük B hücreli non-Hodgkin lenfoma, diffüz . Bu ilaç ile kombinasyon halinde kullanıldığı TSDVP (siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin ve prednizon) Kemoterapi .
• Kronik lenfositik lösemi   - Kemoterapi ile kombinasyon halinde MabThera olan hastalığın ilk kez tespit edildi ve hastalar relaps olan hastaların tedavisinde endikedir kronik lenfositik lösemi .
• Romatoid artrit   - MabThera tanısıyla yetişkin hastaların tedavisinde endikedir Aktif şiddetli romatoid artrit . İlaç ile bağlantılı olarak kullanılan Metotreksat Aksi takdirde tedavi istenen etkiyi getiremez.

Kontrendikasyonlar

İlaç dikkatli MabThera'nın ile reçete:

• Kan ya da tümör yükü yüksek dolaşan kanser hücrelerinin çok sayıda olan kişiler.
• Olan kişiler akciğer kanseri .
• Akciğer hastalığının herhangi bir formu ile insanlar.
• Farklı şekillerde olan kişiler CVD .
• Daha önce olmuş insanlar Kemoterapi . Bu durumda, kalp-damar sisteminde yan etkilerin olasılığı.
• Düşük olan insanlar nötrofil   ve Trombosit   Kan.
• Bağışıklık sistemi enfeksiyonlarla ve hastalıklarla mücadele için azaltılmış yeteneği vardır insanlar.
• Yinelenen veya kronik enfeksiyon öyküsü olan insanlar.
• Olan kişiler hepatit .

MabThera'nın ile tedavinin amacı kesinlikle kontrendikedir:

• Aktif şiddetli enfeksiyonu olan kişiler.
• Kötü önceki derslerde, örneğin, bağışıklık sistemini işleyen kişiler Kemoterapi   veya radyasyon terapisi .
• Olan kişiler alerji   Fare proteini.
• Tedavi ederken romatizmal artrit Bu ilaç ciddi olan kişilere uygulanmamalıdır Kalp Yetmezliği   ya da diğer kalp hastalığı .
• Çocuklar için.
• Bu ilaç nedeniyle ilacın bileşenlerinden birinin etkisi alerjik reaksiyonlar olası belirtileri ile kullanılmamalıdır.

Hamilelik ve emzirme

Hamile veya emziren kadınlar için öngörülen özenle benzer hazırlıklar. Uzmanlar anne yararlanacak ilacın kullanımı doğmamış çocuğun sağlığı için risklerden daha fazla olduğuna inanıyorum, o zaman kullanımı uygun değildir.

Uzmanlar edip kurulmuş değil Rituksimab   üreme kapasitesini etkileyebilir veya gebelik sırasında ilaç uygulandığında fetusa zarar. Ancak, bu yana Rituksimab   plasentayı ve gelişmekte olan bebeğin B-hücrelerine saldıran potansiyel ilaç hamile kadınlara reçete değildir. Bunun tek istisnası ise yumurtadan bebeğin sağlığı için bariz kullanım birkaç kat daha fazladır risk.

Ayrıca, bu ilaç emziren kadınların tedavisinde endike değildir. MabThera damardan, ilacın bazı anne sütüne geçer yana, çocuğun sağlığı üzerinde en iyi yolu etkisi olmayabilir. Bu nedenle, bu ilaç ile tedavi edilen kadınlar son infüzyon sonra en az bir yıl süreyle emzirmemelidir.

Yan etkileri

İlaçlar her kişinin vücudunda kişisel bir etkiye sahip, MabThera'nın ile tedavi edilen hastalar, bazı durumlarda, aşağıda listelenen çeşitli yan etkileri vardır, böylece.

Yan etkiler yeterince verilmiş olmasına rağmen, bu ilaç ile tedavi tüm hastalarda görülebilir anlamına gelmez unutmayın. Bazı durumlarda, tedavi eden bir ilacın yan etkilere neden olmadan gerçekleşebilir.

Olası yan etkileri:

• ateş   (hipertermi) veya titreme;
• zayıflık ya da koordinasyon kaybı;
• baş ağrısı ;
• beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin kan düzeylerinde azalma;
• enfeksiyonlara yatkınlık artmıştır;
• döküntü veya kaşıntı;
• saç dökülmesi ;
• Terleme ;
• bağırsak düzensizlikleri (karın ağrısı, hazımsızlık, ishal . kabızlık   ve benzeri);
• akıntısı ya da burunda kaşıntı;
• dudaklar, yüz veya dilde şişme şiddetli ( anjioödem );
• azaltmak veya kan basıncında artış;
• baş dönmesi ;
• ekstremitelerde uyuşukluk;
• uyku bozuklukları (uykusuzluk) ;
• anksiyete, ajitasyon, sinirlilik veya depresyon ;
• zil ya da kulakları diğer gürültü hissi;
• nedeniyle hava yollarının (bronş) ya da diğer akciğer sorunlarının daralmasına nefes alma problemleri;
• boğaz tahrişi;
• kas ağrısı, eklem ağrısı, sırt ya da boyun;
• yüksek kan şekeri ( hiperglisemi );
• nedeni sıvı retansiyonu şişmiş ayak bilekleri;
• gibi kalp problemleri, anormal kalp atışı (aritmi) , Kalp yetmezliği, göğüs ağrısı ya da Kalp krizi .

MabThera'nın kullanımına ilişkin talimatlar

Bir ölçüde MabThera'nın ilişkin talimatlar yüzden iyice aşina olmalıdır ilaç kullanmadan önce, karmaşık.

MabThera'nın tedavisi deneyimli bir sağlık uzmanının yakın gözetimi altında yapılmalıdır. İdeal olarak, ilacın uygulanması, ciddi yan etki semptomlar durumunda hastanın canlandırma için tüm koşulların mevcudiyetinde tatbik edilmelidir. İlaç kemoterapi ile bağıntılı olarak kullanıldığı zaman, her bir enjeksiyon aşamasının ilk gününde siklik yapılır. Ön-hasta bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve ateş düşürücü verilmelidir.

Tedavi ederken non-Hodgkin lenfoma Uygulanan normal dozu intravenöz MabThera (hastanın boy ve kilo üzerinde hesaplanmıştır) birim vücut yüzey alanı başına 375 mg'dır. Infüzyon ve sayıda frekans lenfoma türü, tedavi edilen bağlıdır. Bazı hastalar deri altından enjeksiyon ile takip eden bir doz alabilir, intravenöz infüzyon olarak toplam dozu almıştır. 1400 mg olarak deri altma enjeksiyon için tavsiye edilen doz. İşte vücudun alan dozaj enjeksiyonları dahil değildir.

Tedavisi için KLL , İnfüzyon damar altı kez yapılır: İlk doz 375 mg / m2 ve diğer tüm dozlar için daha sonra 500 mg / m 2 'dir. Nedeniyle kanser lenfositlerin imha yan etkileri önlemek için, hasta ürik asit seviyesini dengelemek için yardım paralel ilacı almalıdır.

Tedavisi için romatizmal artrit Bu hazırlık 1000 mg iki intravenöz infüzyon olarak uygulanır. Infüzyon arasındaki kırılma 14 gün daha az olmalıdır. Hastalar genellikle ilk tedaviden sonra 16 ila 24 hafta tedaviye yanıt. 24 hafta sonra, tedavi hasta yanıtına bağlı olarak tekrar edilebilir.

Doz aşımı

Aşırı doz MabThera'nın vakaları tek bir doz olarak, henüz bilinmemektedir Rituksimab 1000 mg / m2'yi aşan incelemeye tabi değildir.

Diğer ilaçlarla etkileşimi

Rituksimab   Düşük kan basıncı neden ve stabilize ilaçların etkinliğini azaltabilir. Hasta, daha düşük kan basıncına ilaç olup, bu nedenle, bir uzman önce MabThera'nın infüzyonu için en az 12 saat süre ile, ilacın kesilmesinin doğrulamalıdır.

Tıp romatoid artrit tedavisi için reçete ise, hasta egzotik ülkeleri ziyaret etmeden önce, örneğin, bir gün önce yapılan aşılama hakkında doktorunuza bildirmeniz gerekir. Bu ilacın bağışıklık sisteminin bir parçası olan B hücreleri saldırıları bu yana, Rituksimab   antikor performansını düşürebilir. Bu aşılar tedavi sırasında potansiyel olarak daha az verimli olduğu gibi ciddi enfeksiyonların gelişmesine yol açmaktadır anlamına gelir. Hasta hiçbir aşı yapılmıştır, bu nedenle, MabThera infüzyonları en az dört hafta Son aşılamadan sonra uygulanmalıdır.

Aktif formunun tedavisi için diğer tıbbi ilaçlar ile kombinasyon halinde, bu ilacın kullanımı romatizmal artrit   Bu hariç (bilinmemektedir Metotreksat ).

Satış Koşulları

Reçete ile eczanelerde kesinlikle piyasaya uyuşturucu MabThera.

Saklama koşulları

İlaç az 2 sıcaklıkta ve en fazla 8 santigrat derece çocukların ulaşamayacağı yerlerde muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihi

Raf ömrü 30 aydır.

MabThera'nın analogları

ATC kod etken madde bileşimi, ve bunların bir analogları:

• Redituks   - R-ra d / inf için bir konsantrenin hazırlanması, 10 mg / ml ve şişe içinde 10 ml (100 mg) ve 50 (500 mg.);
• Rituksim -. R-ra d / inf için bir konsantrenin hazırlanması, 10 mg / ml ve 10 ml (100 mg) ve 50 (500 mg), bir şişe içinde ve № 1 №2.

Kod ATH 4 seviyesinde analogları:

• Avastin   - R-ra d / inf için bir konsantrenin hazırlanması. 100 mg / ml 4 ve 400 mg / 16 ml şişe;
• Adtsetris   - Toz halindeki d / konsantre bir preparat. p-ra d / inf için. 50 mg tüp;
• Vectibix   - R-ra d / inf için bir konsantrenin hazırlanması, 20 mg / ml, 20 ml, 5 ml'lik bir şişe.;
• Herceptin   - Liyoflizat d / kons. p-ra d / inf için. 150 mg şişe başına 440 mg;
• Quds   - Toz halindeki d / konsantre bir preparat. p-ra d / inf için. 100 mg kısmı bir ampulün içine 160 mg.
• Trastumab   - Toz halindeki liof ilaç. r d /. kons. d / inf. 150 mg tüp;
• Erbitux   - Çözelti d / inf A hazırlanması. 5 mg / ml, 100 ml ve 20 ml bir şişede 5 mg / ml olmuştur.

MabThera'nın Yorumları

Forumlarda MabThera'nın Yorumları farklı vardır. Ilaç hakkında olumlu yorumlar o kontrendikasyonlar ve yan etkileri çok sayıda neden etkili ve negatif olduğunu söylüyorlar. İlaçlar MabThera değil hakkında internette Normal yorumlar.

Fiyat MabThera

Sadece eczanelerde ve doktor bir reçete Moskova'da MabThera satın alın. İlacın Rusya'da Fiyat 45 bin 21 arasında değişir ruble.:

• Infüzyon 100mg 10ml №2 için MabThera çözüm - 21300 ruble fiyatı. 30.550 ruble.
• Infüzyon 500mg 50ml için MabThera çözüm №1- yaklaşık 44.500 ruble fiyat.

Ukrayna'da Fiyat MabThera geniş bir aralıkta değişir:

• 6.383,52-7744,70 Grivnası Grivnası gelen fiyat - №2 infüzyon 100mg 10ml için MabThera çözüm.
• Infüzyon 500mg 50ml için MabThera çözüm №1- 12.767,04-20.460,66 Grivnası Grivnası fiyatı.