Zoeli

Açıklama gecikmiş üzerinde 2014/10/27

Latince adı: Zoely
ATC kodu: G03AA14
Aktif madde: Nomegestrol artı östradiol (nomogestrol + östradiol)
Üretici: Organon (İrlanda) Ltd (İrlanda)

İlacın Resimleri

Cıvıldamak

Kompozisyon
Ürün formu
Farmakolojik aksiyon
Farmakodinamik ve farmakokinetik
Endikasyonları
Kontrendikasyonlar
Yan etkileri
Kullanım Zoeli Talimatları
Doz aşımı
İşbirliği
Satış Koşulları
Saklama koşulları
Son kullanma tarihi
Dikkat
Analoglarının
Bebekler
Alkol ile
Gebelik (ve emzirme) sırasında
Yorumlar
Fiyat, nereden alınır

Zoeli

Kompozisyon

Tablet 1-2, 5 mg nomegestrola asetat ve 1 55 mg östradiol hemihidrat (sırasıyla 1 ve 5 mg Estradiol ) - Aktif maddeler.

Yardımcı maddeler:

0, 7 mg - talk;
14 mg - mikrokristalin selüloz;
0, 7 mg - magnezyum stearat;
2, 4 mg - krospovidon;
57, 71 mg - Laktoz monohidrat;
0, 44 mg - Kolloidal silis.

Kılıf:

1, 6 mg - Opadry II Beyaz.

Tabletler Plasebo :

0, 7 mg - talk;
14 mg - mikrokristalin selüloz;
0, 7 mg - magnezyum stearat;
2, 4 mg - krospovidon;
61,76 mg - Laktoz monohidrat;
0, 44 mg - Kolloidal silis.

Kılıf:

2, 4 mg - Opadry II sarı.

Ürün formu

Zoeli ilaç, tek bir paket içinde 28 ya da 84 hap, bir film kaplamanın tabletlerin şeklinde gelir. Haftanın günleri sayılı tablet içeren blister.

Farmakolojik aksiyon

Kontraseptif.

Farmakodinamik ve farmakokinetik

Zoeli - kombine hormonal gebeliği önleyici Aktif bileşenlerin ek maddelerden daha aşağıdakilerden oluşan bir ilaç: estradiol (17β) ve nomegestrola.

Estradiol doğal bir östrojen Insan Özdeş endojen 17β-estradiol (E2) . Temel fark etinil estradiol Diğer kombine oral kontraseptif (kombine oral kontraseptif) yapısına dahil, bu 17α-konumu metil grubu bulunmamasıdır. Uyuşturucu alma ortalama konsantrasyonları neden Zoeli E2 Hangi başlangıç aşamasında ve adet döngüsünün son foliküler luteal fazında karşılık gelmektedir.

Doğal bir türevi progesteron - nomegestrol Yapıda ve Diğer buna oldukça seçicidir progestojen . Reseptörü için belirgin bir afinite ile progesteron (İnsan), androjen, glukokortikoid, östrojen ve mineralokortikoid aktivite ile kalmadan yüksek antigonadotropnym ve orta derecede anti-androjenik aktivite sergiler.

İlaç Zoeli kontraseptif etkisi değişimdir en önemli olan birkaç etkileri bir arada olduğu mukus salgıları rahim boynu ve Ovulasyon bastırılması . E2 etkisini arttırır progestojen Ve nomogestrol Bu ovulasyonun bastırılmasında rol oynar. Ilaç alındıktan sonra Zoeli, normal yumurtlama , Kadınların çoğu oldukça hızlı bir şekilde iyileşti.

Altı ay ve ardışık uygulama için Zoeli değişmeden alımı sırasında serum folat temel düzeyde kalır.

Klinik çalışmalar İnci İndeksi 0, 66 bulundu - 50 yıl 0, 75 - - Kadınların 18 yaş grubuna 18 - 35 yıl, ilgili% 95 güven aralığında 1, 1.7, 23 üst sınırını.

Ilaca lipid metabolizmasında önemli değişikliklere yol açmadığı Zoeli göstermiştir, bu hassasiyeti üzerinde bir etkisi vardır İnsülin , Taşınabilirlik Glikoz ve hemostaz . İlaç proteinlerin sayısını artırır taşıma CBG (kortikosteroid bağlayıcı) ve TBG (tiroksin bağlayıcı) globulinler , Ama bileşiğe göre çok daha az ölçüde etinil estradiol ile levonorgestrel . Ayrıca, önemli ölçüde serbest ve total içeriği azaltılmış testosteron, DHEA, androstenedion ve marjinal konsantrasyon artışı globulin Bağlayıcı Seks hormonu (SHBG). Histolojik muayene sırasında Endometrial 13 döngü için başvuru Zoeli sonra, patolojik değişiklikler gözlenmiştir.

Nomogestrol bir iç almakta hızla emilir ve 2 saat sonra plazmadaki Cmax (7 ng / ml) gösterir. Tek bir mutlak biyolojik alan gıda alınmasına bağlı değilken 63% eşittir.

% 97-98 bağlayan en albümin , CBG veya SHBG bağlayıcı olmasa da. Vss - 1 645 ± 576 litre.

Birkaç hidroksile edilmiş metabolitlerin sitokrom P450 ile metabolize edilir, aktif olmadığı sırayla, birlikte nomegestrolom Bir sülfat ve glukuronid konjugatları Form. Dengede, yerden yükseklik / s 26 l.

Dengede, T1 / 2, ortalama - 46 saat (28 83 saat). Nomogestrol çıkış renal alt bağırsak ve daha büyük bir derecede gelir. 4 gün çıkış yaklaşık% 80'i ve hemen hemen tamamen 10 gündür.

Doğrusal farmakokinetik nomegestrola Bu doz (aralık 0 mg 625-5) bağlıdır.

Farmakokinetiği üzerinde nomegestrola SHBG etkilenmez. Denge durumu 5 gün sonra gözlenmiştir. Ortalama Css - 4 ng / ml. 12 ng / ml ve uygulamadan sonra 90 dakika boyunca tecelli - yaklaşık Plazma Cmax.

Nomogestrol Bu ile reaksiyona girmeyen P glikoprotein ve anlamlı inhibitör eylem veya sitokrom P450 indükleyici.

Estradiol Ağızdan alındığında, kendisi ilk pasajda onun metabolizmasını ifade verir. Mutlak biyolojik ne olursa olsun, yemek, yaklaşık% 5 arasında.

Aktif vücuda dağıtılır. Hedef organlar sera gazı gösterileri en içeriği ( hormonlar ). Kandaki% 37% 61, SHBG bağlı albümin . Sadece% 1-2 Estradiol bağlanmamış formda bulunan.

Ağız yoluyla alınan eksojen Estradiol aktif biyolojik olarak transforme ve endojen nedeniyle benzerlik östradiol Hızla ağırlıklı (karaciğer ve bağırsakta çok sayıda metabolitleri dönüştürülen mı estron ). Son bağırsak ve karaciğer dolaşımı geçiyor, konjuge. Oksidasyon, sitokrom P450 izoenzimlerinin yoluyla ortaya çıkar.

Cmax, serum 6 saat sonra gözlenen ve eşit olduğu - 90 pg / ml. Serumun ortalama konsantrasyon - 50 ug / ml olmuştur.

Hızla kan türetilen, T1 / 2, geniş bir aralık içinde değişir ve / sonra, 8 ± 4 6 4 saat yönetiminde.

Endikasyonları

Doğum kontrol hapları Zoeli amacıyla reçete edilir Gebelikten .

Kontrendikasyonlar

Kontrendikasyonu hassas veriler oral kontraseptif İçeren 17β-estradiol mevcut değildir. Bununla birlikte, araç etinilestradiolsoderzhaschih alırken bunlar kişilerce uygun kabul edilebilir. Zoeli alırken, aşağıdaki koşullardan herhangi vakalarında, hemen alarak durdurmak gerekir.

tabletin herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;
tromboemboli pulmoner arter tromboz şimdiki zamanda ve geçmişte olduğu gibi derin damarlar;
arteryel tromboz Beynin (Circulation Patoloji, miyokardiyal enfarktüs );
migren anamnez dahil fokal nörolojik semptomlar ile;
prodromal devlet ( angina, geçici iskemik atak ), Anamnez dahil;
arteriyel veya venöz tromboz çoklu ve / veya ağır faktörler ( Şiddetli hipertansiyon, diyabet damar belirtileri olan, şiddetli dislipoproteineminin );
pankreatit Şiddetli hipertrigliseridemide, bu süre içinde geçmişte;
alınan veya arteriyel veya venöz hastanın genetik yatkınlık tromboz Örneğin: III antitrombin eksikliği ve protein C ve S, protein C rezistansı, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorların varlığı (Kardiyolipine Lupus antikoagülan antikorları);
tümör ve bir tarih de dahil olmak üzere ciddi karaciğer hastalığı;
örtülü veya tanı malign hormona bağlı tümörler ( meme veya genital tümörleri );
emzirme sırasında;
kabul veya teşhis gebelik ;
Vajinal kanama etyolojisi bilinmeyen;
laktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon;
menopoz sonrası .

Son derece dikkatli:

ciddi bir durumdur depresyon Bir tarih itibariyle;
diabetes mellitus Vasküler patolojisi olmayan Passing;
sistemik lupus eritematoz;
ülserli kolit ;
Crohn hastalığı;
karaciğer patoloji;
hipertrigliseridemi Şimdi mevcut veya aile öyküsü görülen;
iskemik kalp hastalığının risk faktörleri ( sigara, şişmanlık, hipertansiyon );
Bir aile öyküsü varlığı arteriyel emboli ve venöz tromboz ;
majör cerrahi ve uzamış immobilizasyon.

Yan etkileri

Gösterildiği gibi, doğum kontrol Zoeli tolerabilitesi çoğunlukla iyi ve diğer güvenlik benzer etkiler ile birlikte ilaçların düzeydedir. Aşağıdaki Resepsiyonda Zoeli gözlendi olası yan etkileri vardır.

Metabolizma:

kilo alma;
sıvı tutulumu;
artırmak veya iştah azalır.

CNS:

azaltmak veya artırmak libido ;
depresyon;
migren ;
bozulmuş dikkat;
baş ağrısı.

Organları:

Kuru gözbebekleri;
kontakt lens ile tahammülsüzlük.

Vasküler sistem:

gelgit .

Sindirim sistemi:

şişkinlik;
mide bulantısı ;
karaciğer enzimlerinde artış;
Ağız boşluğunda kuruluk.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

akne ;
kellik ;
hiperhidroz ;
kaşıntı;
seborrhea ;
kuru cilt;
hipertrikoz ;
chloasma .

Kas-iskelet sistemi:

ağırlık hissi.

Üreme organları ve göğüsler:

Çekilme kanaması;
menoraji ;
pelvik bölgede ağrı;
gipomenoreya ;
göğüslerde hassasiyet;
metrorrhagia ;
galaktore ;
premenstrüel sendrom ;
rahim spazmı;
meme bezlerinde mühürler;
vajina ve vulva kuruluk;
disparoni;
vajina rahatsızlık;
vajinadan hoş olmayan koku.

Genel:

ödem ;
sinirlilik;
açlık.

KOÇ görülen advers etkiler etiniloestradiol içerirler (oral kontraseptif kombine):

kan basıncında bir artış ;
arteriyel ve venöz tromboemboli ;
chloasma ;
hormona bağlı tümörler ( meme kanseri, karaciğer tümörleri ).

Diğer yöntemler ve doğum kontrol araçlarını kullanan kadınların biraz daha yüksek kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda göğüs kanseri tanısı sıklığı.

Meme kanseri ve KOK kullanımı arasındaki bağlantı kurulmamıştır.

Kullanım Zoeli Talimatları

Zoeli ilgili talimatlar hesap gıda alımının dikkate almadan, aynı anda içinde hap günlük alımını önermektedir. Tabletler blister gösterilen ve su ile aşağı yıkadı sırayla bulunmaktadır.

İlacın Zoeli Aynı kullanımı için tüm kadın öneriler için. 28 gün boyunca her gün 1 tablet almalıdır. San bir sonraki 4 tabletlere göre, daha sonra aktif madde içeren ve bir tablet beyaz renkli ilk 24 gün boyunca ( Plasebo ), Aktif bileşenleri içermeyen hangi.

Aşağıdaki blister (veya paket) her birinden gelen başlangıç tablet geçen hap blister son sonraki gün alınmalıdır. İlaç varlığında veya yokluğunda bağımsız olarak gerçekleştirilir çekilme kanaması Hangi genellikle beyaz renk hap son tüketildikten sonra 24-36 saat içinde meydana gelir ve bir sonraki blister başlangıcını kullanmaya devam edebilirsiniz.

Ev kullanımı

Daha önce hormonal kontraseptifler tedavi edilmeyen kadınlar için, ilk gün Zoeli alarak başlamak en iyisidir Adet döngüsü . Bu durumda ek kontraseptif koruma gereklidir. Uygulama döngüsünün 2-5 günden itibaren başlar, ama bir hafta boyunca, ek kontraseptif bariyer yöntemleri kullanmak gerekir.

(Diğer hormonal kontraseptifler kombine eylemden başka KOK geçiş yaparken yamalar transdermal, vajinal halkalar ), Diğer kombine oral kontraseptif durumunda (son aktif tabletten sonra ertesi gün Zoeli alınmasını önermektedir plasebo ) En geç döngüleri veya alarak hapları arasında normal aralığın sonunda ertesi gün daha Plasebo . T önceki kullanımda ransdermalnogo yama veya Vajinal halkalar Hapları geçiş çekilme (silme) tarihinde başlayacak arzu Zoeli ancak sonraki daha sonraki sırasında sıva yapıştırma ya da halka girilmesi önerilir.

Doğru ve tutarlı bir önceki gebeliği önleyici yöntemlerin uygulanması ve gebelik olmaması sağlamak olduğunda, bir geçiş herhangi bir gün Zoeli için. Bezgormonalny önceki kontraseptif yöntem tavsiye dönemi, her durumda mümkün değildir aşar.

Birini içeren kontraseptifler geçiş halinde progestojen ( İmplantlar Tabletler, enjeksiyonlar veya RİA - intrauterin sistem ) Diğer tabletlerin önceki kullanımı sırasında, progestojen tabletleri kabulünden sona ermesinden sonra ertesi gün, herhangi bir gün Zoeli gidebilirsiniz. Aşağıda önerilen enjeksiyon yerini zaman ayırdığınız enjekte geçiş hapları Zoeli. Donanma veya İmplant herhangi bir uygun gün çıkarılır ve hangi Zoeli almaya başlıyor. Tavsiye edilir Yukarıdaki tüm durumlarda, hafta boyunca, ek bariyer kontraseptif kullanımı.

Sonraki kürtaj Ilk olarak üç aylık dönem Ek kontraseptif önlemler gerekmektedir yaparken, işlem sonrası hemen uygulamaya Zoeli başlatabilirsiniz.

Sonraki kürtaj Ikinci üç aylık dönem veya doğum, sen 21 ve 28 gün arasında ilaç kullanmaya başlamalıdır. Daha sonra kullanmak durumunda daha iyi, hafta boyunca, başka kullanım içinde Bariyer kontraseptifler . Önceki cinsel temas da mümkün dışlamak için gerekli gebelik , Ön kullanımı.

Cevapsız tabletler halinde

Mevcut bir başka kayıp durumunda (beyaz) hapları aşağıdaki tavsiyeleri verir.

Gecikme de Düzeltme bir sekansı ve tabletlerin daha sonra alım süresi olmadan tablet almak için en az 12 saatlik alım sonrasında.

Birden fazla 12 saat gecikme ile iki kurallara uymak:

oyunculuk tabletlerin en az 7 gün boyunca alınmalıdır;
büyük cevapsız aktif tablet sayısı ve kullanım esnasında yakın Plasebo Gebelik olasılığı yüksektir.

İlk hap kullanılmazsa bile aynı anda 2 sonraki tablet alma durumunda, en kısa sürede almak. Gelecekte, ek önlemler olmadan, olağan düzeni kullanmaya devam edin.

Alırken çekilme kanaması yokluğunda 2 veya daha fazla tablet geçirirseniz Plasebo Dışlanan olmalı gebelik .

Eğer 1 st üzerinden geçmek zaman - döngünün 7. gün hatta daha sonra aynı anda 2 tablet alınması durumunda, en kısa sürede son cevapsız tableti almalıdır. Daha sonra, geleneksel bir devre ile kullanmaya devam etmek bariyer kontrasepsiyon İlk hafta boyunca. Bu zamanda cinsel ilişkiyle durumunda, mümkün gebelik .

Hatta daha sonra aynı anda 2 tablet alınması durumunda, en kısa sürede son cevapsız tableti almalı döngüsünün 17. gününde - Sen 8. üzerinden geçerken. Daha sonra, geleneksel bir devre ile kullanmaya devam etmek bariyer kontrasepsiyon İlk hafta boyunca.

18. atlayarak zaman - döngüsü 24 gün bile daha sonra aynı anda 2 tablet alınması durumunda, en kısa sürede son cevapsız tableti almalıdır. Bu fazla 2 aktif tabletler aynı anda resepsiyon gerçekleştirmek imkansızdır. İlk haftasında kullanılmalıdır bariyer kontrasepsiyon Ve ertesi hap blister ilk eylemi, yani minuyu alma aşamasıdır, bir önceki son aktif tabletten sonra almak Plasebo . Bu düzende, çekilme kanaması genellikle şu alımı fazı meydana gelir Plasebo Ancak akım döngüsü sırasında, gözlenebilir lekelenme veya atılım kanama.

Cevapsız hap miktarı belirsizlik göz önüne alındığında, kullanmanız gerekir Bariyer kontraseptifler Mevcut tabletler sürekli alımı en azından bir hafta için.

Hapları atlanıyor Plasebo Bir doğum kontrol tesirleri bir azalmaya yol açmaz.

Diyare veya kusma gibi mide-bağırsak hastalık durumları, uyuşturucu Zoeli emilme işlemi meydana gelebilir, bu bağlamda, bu doğum kontrol yardımcı önlemlere başvurmak gerekmektedir.

Halinde kusma Tabletlerin alımından sonra 4 3-saat boyunca, bu bir cevapsız alımı için eşittir. Bu acı durum birkaç gün sürer, yukarıdaki öneriler kullanmalısınız. Değiştirmek istemiyorsanız kullanım tipik desenler başka blisterden ek adımlar tablet ya da tablet alabilir.

Anı geciktirmek için menstrualnopodobnoe kanama Eğer, yani hemen önceki kümesinden kendi sonuna sonraki blister beyaz tabletleri alarak başlamalı kabulü olduğunu Plasebo . İkinci blister Beyaz hapları, tam alabilir. Aldıktan sonra Plasebo İkinci blisterden normal rejimi Zoeli devam. Genişletilmiş uygulaması durumunda görünebilir lekelenme ve / veya atılım kanama . Oluşum başlangıç tarihi taşımak için menstrualnopodobnoe kanama Resepsiyon fazını azaltabilir Plasebo (4 günlük maksimum). Küçük bir mola eksikliği riskini artırır kanama iptal ve sürülebilir gelişimi lekelenme ve atılım kanama.

Doz aşımı

Ilaç ile ciddi yan etkiler Zoeli gözlenen aşırı doz. 5 birden fazla tekrarlanan doz, tek bir doz daha fazla 40 kat doz herhangi bir yan etki gözlenmedi.

Sen ortaya çıkmasını önleyebilirsiniz mide bulantısı . kusturucu , çağrısı kanama vajinadan.

Semptomatik tedavi.

İşbirliği

Tamamen potansiyel etkileşimi ortadan kaldırmak için gereken dikkatle paralel olarak kullanılan ilaçların kullanım talimatlarına onlara talimatlar okuyun.

Diğer ilaçlar ile Zoeli dahil KOK Etkileşimi, kanamaya neden ve / veya kontraseptif etkinliğini azaltabilir. Aşağıdaki KOK ile diğer ilaçların etkileşimi özetler.

Karaciğer metabolizması

Artışa neden olabilir mikrozomal karaciğer enzimlerinin indükleyicileri ile olası etkileşimleri, SG açıklık ( seks hormonları). Ile kesinlikle işbirliği barbitüratlar, fenitoin, primidon, rifampin, karbamazepin . Ile olası etkileşimleri Griseofulvin . Topiramat . Okskarbazepin .